《中国微侵袭神经外科杂志》
人类大脑共有860亿个神经细胞,有超过100万亿个神经突触,它们组成了密集的神经网络,拥有着未知的神经功能,也产生了最为复杂的疾病——癫痫、帕金森、抽动秽语综合征等。
随着医学的进步,科学家尤其是神经外科医生不断攻克难关挑战生命禁区,为人类了解大脑打开了一扇扇窗。北京天坛医院功能神经外科主任张建国,就是打开窗户的人之一。
作为功能神经外科学术带头人,近三十年的神经外科生涯,张建国成功实施了8000余例神经外科手术。牵头首个国产脑起搏器和迷走神经刺激器的临床试验、创新神经调控技术和实践、合作研发国产手术机器人并成功上市……
他给很多身陷脑功能性疾病的患者带来了希望。
摘取“皇冠上的明珠”
帕金森病,一种常见的老年慢性病,患病初期表现为手、足节律性的震颤和行动迟缓;5年至15年后,就会逐渐丧失活动能力。在我国,饱受帕金森折磨的老人超过300万。
对付帕金森病,药物是最常见的武器,但不断下降的药效和逐渐加剧的并发症往往让患者难以坚持。脑起搏器的出现改变了这一切,创造了医学史上神奇的一刻:一位帕金森病患者在植入脑起搏器后,只要打开遥控开关,身体可以立刻停止震颤并行走自如。
通过埋植在胸前的刺激器,脑起搏器可以向植入大脑特定靶点的电极发送电脉冲,脉冲能抑制大脑的过度兴奋状态,抑制引起帕金森病症状的异常脑神经信号。一枚重量不到50克的脑起搏器,是人类攻克帕金森病、癫痫、药物依赖等脑部疾病的一把利器,在医疗器械领域被誉为“皇冠上的明珠”。
但在很长一段时间里,这颗“明珠”一直被美国垄断,仅安装成本就高达二三十万元,国内能用得上用得起这个先进技术的患者很少。
2000年,中国神经外科事业开创者、中国工程院院士王忠诚提出了研发倡议——希望中国人能用上自己的脑起搏器。2003年,神经调控技术国家工程实验室正式启动脑起搏器研究,由清华大学负责技术研究和产品研发,而作为王忠诚院士的学生,张建国则承担起了动物实验和临床试验的重任。
2005年,张建国牵头做起了国产脑起搏器的动物实验。“刚开始,我们将猴子做成偏侧帕金森模型,再把机器植入进去,以验证机器对症状的改善程度。但是猴子不听话,用正常的一侧爪子一把就把机器给抓出来了。”张建国对最初的实验场景记忆犹新。
脑起搏器的电极需长期植入大脑深部,并接收来自胸前皮下脉冲发生器输出的脉冲电流,这对植入系统的安全可靠和稳定性提出了苛刻的要求。家兔、猪、恒河猴,实验对象不断切换;电刺激、遥测程控、电极阻抗,一个个技术环节被突破。模型越来越成熟,国产脑起搏器呼之欲出。
历史的瞬间定格在2009年11月26日,北京天坛医院迎来了第一例国产脑起搏器的临床试验手术。接受首例手术的患者赵先生术前已有8年帕金森病史,出现了手脚抖动、面部表情僵硬等症状。钻孔、定位、电极植入……张建国将我国自主研制的脑起搏器第一次植入了患者脑内。随着刺激电压的缓慢提升,患者震颤的手臂静止下来,手术现场所有人都激动不已。首个国产脑起搏器终于问世!这枚重量仅为37克的脑起搏器,在有源植入医疗器械领域开拓了“中国制造”的版图。“中国成为全球第二个掌握脑起搏器技术的国家。”对此,张建国充满自豪。
但从无到有,还远远不够。
国际原有产品采用高频刺激模式,而中国研发了全球首个具有变频刺激功能的脑起搏器,可对大脑核团实施高、低频交替的电刺激,针对不同症状使用不同组合;传统的电极固定方法易造成电极断裂,断裂后需重新手术,中国研发团队提出新的手术范式,把电极固定在颅骨骨槽里,解决了这一国际难题;国外脑起搏器仅能兼容1.5T磁共振,这意味着脑起搏器植入后,患者不能进行场强更高、更清晰的3T磁共振检查,但中国做出了全球首个3T磁共振兼容设备;原有起搏器充电会有涡流效应,升温过高会灼伤患者,中国研究人员做出特殊金属涂层,力争实现“零灼伤”……
中国患者感受更深的是脑起搏器的价格。打破国际垄断后,病人的医疗费可以节省数万元。从1998年至2009年,中国只有2012位患者安装了进口脑起搏器。产品国产化后,15000多例次患者得到了治疗,全国能开展脑起搏器植入术的医院从60家增加到270家。技术上的创新,价格的亲民,使得中国研发生产的脑起搏器获得国际认可并取得欧盟CE认证,推开了国际市场的大门。
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